HỘI THẢO: “XÂY DỰNG TIÊU CHUẨN QUỐC GIA (TCVN) ĐỐI VỚI TẾ BÀO VÀ SẢN PHẨM TỪ TẾ BÀO SỬ DỤNG TRONG NGHIÊN CỨU”

Sáng ngày 6/10/2025, tại Hội trường Nhà Hội giảng, Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh phối hợp cùng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế tổ chức Hội thảo “Xây dựng Tiêu chuẩn quốc gia (TCVN) đối với tế bào và sản phẩm từ tế bào sử dụng trong nghiên cứu.” Đây là sự kiện có ý nghĩa quan trọng trong lĩnh vực khoa học sự sống, hướng tới chuẩn hóa các quy trình, nâng cao chất lượng và đảm bảo an toàn trong nghiên cứu, sản xuất cũng như ứng dụng các sản phẩm tế bào tại Việt Nam.

Toàn cảnh của hội thảo

Tham dự hội thảo có Đồng chí Nguyễn Tri Thức, Ủy viên Ban Thường vụ Đảng ủy – Thứ trưởng Bộ Y tế, TS. Nguyễn Ngô Quang – Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo – Bộ Y tế, cùng Lãnh đạo các Vụ, Cục thuộc Bộ Y tế; đại diện Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, các Sở Y tế, các viện nghiên cứu, trường đại học, bệnh viện, hiệp hội chuyên ngành và nhiều nhà khoa học, chuyên gia trong lĩnh vực tế bào học và y học tái tạo.

Phát biểu khai mạc, Đồng chí Nguyễn Tri Thức, Ủy viên Ban Thường vụ Đảng ủy – Thứ trưởng Bộ Y tế nhấn mạnh vai trò của khoa học, công nghệ và đổi mới sáng tạo trong giai đoạn hiện nay. Ông trích dẫn tinh thần của Nghị quyết 57-NQ/TW về phát triển khoa học, công nghệ và chuyển đổi số quốc gia, khẳng định rằng “phát triển khoa học – công nghệ và đổi mới sáng tạo là yếu tố quyết định sự phát triển của quốc gia trong kỷ nguyên mới”. Trong lĩnh vực y học, việc xây dựng và ban hành các Tiêu chuẩn quốc gia về tế bào và sản phẩm từ tế bào là nhiệm vụ cấp bách, không chỉ góp phần hoàn thiện hành lang pháp lý, mà còn đảm bảo chất lượng, tính an toàn và hiệu quả cho các hoạt động nghiên cứu, thử nghiệm và ứng dụng lâm sàng. Ông cũng cho biết, trong bối cảnh Quốc hội vừa thông qua Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật, cùng Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa (năm 2025), việc ban hành hệ thống TCVN cho lĩnh vực tế bào là bước đi cần thiết, phù hợp với xu thế phát triển khoa học và yêu cầu hội nhập quốc tế.

Đồng chí Nguyễn Tri Thức, Ủy viên Ban Thường vụ Đảng ủy – Thứ trưởng Bộ Y tế phát biểu khai mạc

Thay mặt Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh, PGS.TS.BS CKII Nguyễn Vũ Trung – Viện trưởng gửi lời cảm ơn đến Lãnh đạo Bộ Y tế, Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo và toàn thể đại biểu, đồng thời khẳng định Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh rất vinh dự được Bộ Y tế tin tưởng giao nhiệm vụ tổ chức hội thảo có ý nghĩa đặc biệt này. Ông nhấn mạnh, trong bối cảnh khoa học sự sống phát triển mạnh mẽ, việc chuẩn hóa quy trình, kiểm soát chất lượng và xây dựng hệ thống tiêu chuẩn quốc gia là yêu cầu mang tính nền tảng để đảm bảo tính khách quan và chính xác trong đánh giá chất lượng các sản phẩm nghiên cứu tế bào. Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh hiện có hệ thống phòng thí nghiệm đạt chuẩn ISO 15189, ISO 17025 và ISO 17043, cùng đội ngũ chuyên môn cao trong lĩnh vực vi sinh, sinh học phân tử và công nghệ tế bào. Viện đang từng bước triển khai các hoạt động kiểm định độc lập chất lượng tế bào và sản phẩm từ tế bào phục vụ nghiên cứu và thử nghiệm lâm sàng, góp phần vào công tác đảm bảo chất lượng tế bào và các sản phẩm tế bào dùng trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.

PGS.TS.BS CKII Nguyễn Vũ Trung – Viện trưởng

Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh phát biểu tại hội thảo

Hội thảo tập trung thảo luận các nội dung chuyên sâu, trong đó có báo cáo của Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo – Bộ Y tế về thực trạng và giải pháp bảo đảm chất lượng trong nghiên cứu, ứng dụng tế bào và sản phẩm từ tế bào tại Việt Nam; báo cáo của PGS.TS. Phạm Văn Phúc – Viện trưởng Viện Tế bào gốc, Trường Đại học Khoa học Tự nhiên, Đại học Quốc gia Thành phố Hồ Chí Minh trình bày dự thảo khung 8 Tiêu chuẩn quốc gia (TCVN) cho lĩnh vực tế bào, được xây dựng trên cơ sở chấp nhận tương đương các tiêu chuẩn ISO quốc tế như ISO 21973:2020 (vận chuyển tế bào), ISO 20399:2022 (vật liệu phụ trợ), ISO 23033:2021 (phương pháp phân tích), ISO/TS 23565:2021 (thiết bị sản xuất tế bào) và các tiêu chuẩn ISO/TS 22859:2022, ISO 24651:2022, ISO 24603:2022 liên quan đến tế bào gốc trung mô và tế bào gốc vạn năng. Ngoài ra, Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh trình bày báo cáo về kiểm định độc lập chất lượng tế bào, giới thiệu quy trình tiếp nhận, xử lý và phân tích mẫu tế bào nghiên cứu, nêu rõ năng lực kỹ thuật và quy trình đánh giá chất lượng nhằm đảm bảo độ chính xác, minh bạch và tuân thủ các quy định quản lý của Bộ Y tế.

Các đại biểu trình bày báo cáo tại hội thảo

Các đại biểu tham dự đã thảo luận sôi nổi, đóng góp nhiều ý kiến liên quan đến tiêu chí kỹ thuật, cơ chế phối hợp, quy trình kiểm định và phương thức triển khai áp dụng bộ tiêu chuẩn trong thực tiễn. Nhiều ý kiến cho rằng, việc xây dựng hệ thống TCVN không chỉ nhằm đáp ứng yêu cầu quản lý, mà còn góp phần tạo ra nền tảng pháp lý vững chắc để thúc đẩy nghiên cứu và thương mại hóa các sản phẩm tế bào gốc và tế bào trị liệu tại Việt Nam.

Nguyễn Ngô Quang – Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo –

Bộ Y tế phát biểu tại phiên thảo luận

Các đại biểu tham gia đặt câu hỏi tại hội thảo

Phát biểu kết luận hội thảo, TS. Nguyễn Ngô Quang – Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo đánh giá cao sự phối hợp của Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh và các đơn vị tham dự. Ông cho biết Cục sẽ tổng hợp toàn bộ ý kiến góp ý để hoàn thiện, trình Bộ Y tế và Bộ Khoa học và Công nghệ xem xét công bố bộ TCVN đầu tiên cho lĩnh vực tế bào trong năm nay. TS. Nguyễn Ngô Quang nhấn mạnh việc xây dựng TCVN sẽ tuân thủ theo các nguyên tắc của hệ thống tiêu chuẩn quốc tế ISO, bảo đảm tính tương thích và khả năng áp dụng thực tế. Sau khi TCVN được công bố, Bộ Y tế sẽ ban hành Thông tư hướng dẫn áp dụng TCVN cho từng nhóm tế bào, đồng thời xây dựng lộ trình triển khai cụ thể, khả thi. Ông cho biết, một trong những định hướng trọng tâm là xây dựng Đề án Trung tâm Kiểm định tế bào đạt chuẩn quốc tế, tạo nền tảng cho công tác kiểm định, đánh giá và ứng dụng tế bào trong nghiên cứu và điều trị. TS. Nguyễn Ngô Quang tin tưởng rằng, với sự hợp tác của các cơ quan quản lý, viện nghiên cứu và nhà khoa học, Việt Nam sẽ sớm chuẩn hóa, pháp chế hóa và nâng tầm ứng dụng tế bào học, góp phần thúc đẩy sự phát triển của y học tái tạo và công nghệ sinh học trong nước.

Hội thảo “Xây dựng Tiêu chuẩn quốc gia đối với tế bào và sản phẩm từ tế bào sử dụng trong nghiên cứu” không chỉ là diễn đàn khoa học có giá trị thực tiễn cao mà còn là minh chứng cho sự cam kết của Bộ Y tế và các cơ quan nghiên cứu trong việc thúc đẩy hệ sinh thái khoa học công nghệ y tế hiện đại, an toàn và hội nhập. Sự kiện này cũng đánh dấu một bước tiến quan trọng trong lộ trình xây dựng hệ thống tiêu chuẩn và kiểm định độc lập đối với sản phẩm sinh học nói chung, tế bào nói riêng – góp phần hướng đến mục tiêu phát triển ngành y học tái tạo Việt Nam bền vững, đạt chuẩn khu vực và quốc tế.

Sự kiện lần này một lần nữa thể hiện cam kết của Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh trong việc đồng hành cùng Bộ Y tế và các cơ quan chuyên môn trong chiến lược phát triển khoa học công nghệ ngành y tế đến năm 2030, góp phần đưa Việt Nam tiến gần hơn tới mục tiêu xây dựng nền y học chính xác, tiên tiến và hội nhập quốc tế.

Trung tâm Kiểm định thiết bị y tế

Hình: Nguyễn Đức